2025年1月20日，特朗普将正式第二次入主白宫。美国是全球最大的医药市场，也是全球最重要的科学、医药创新温床。美国政府的政策变动能对医药业产生巨大影响。我们将从整体经济环境、医药监管等多方面分析特朗普2.0对医药行业的影响，本篇将着重介绍特朗普2.0在健康领域的用人，以及带来的监管影响。

　　限于篇幅与主题，这里不会深入讨论美国政治。但要理解即将上任的特朗普政府会如何影响医药行业，仍需解释美国政府的基本运作模式。

　　任何一届新政府，都要看两个方面才能认识其未来动态：一是用人，政府内的重要职位由谁担任，他们有什么样的背景与思想哲学？二是用策，从竞选阶段至今，新当选的总统与其竞选团队表达过什么样的执政思路、行动纲领，乃至其所属政党的基本原则？

　　从政党的基本原则看，特朗普所属的共和党一直以小政府低税收为主要的经济指导思想。这些特朗普2.0应该会继续秉持。但传统共和党在小政府低税收之外，还有支持自由贸易与政府不干涉企业经济行为的原则。可特朗普在2016年大选时就基本摒弃了这两点。不能盲目认为共和党执政后，医药行业不会受到美国政府直接干预。

　　新冠疫情暴发后，无论是氯喹还是后来的中和抗体，特朗普都发表了大量意见，包括要求相关监管部门批准某些药物。可以与2014-16 Ebola疫情暴发时的奥巴马对比。2014年，奥巴马被问到当时被很多人寄予厚望的Ebola抗体药物ZMapp，是否可以快速批准。奥巴马的回答是“需要让科学指引”，“目前还没有充足的证据证明它有效”【1】。该回复明显参考了FDA、NIAID等政府相关部门的专业意见。相比之下，特朗普在新冠疫情期间天马行空的新闻发布会，无论在过往还是共和党政府里都极为罕见，也给FDA等相关政府部门以及医药企业带来了巨大的压力。

　　用人方面，美国政府人员分为政务官（political appointee）与公务员（civil servant）。前者随政府更替会重新任命，后者则是长期服务于政府部门的职业官僚。以FDA为例，FDA最高领导FDA局长为政务官，而FDA下属部门，如主要负责小分子药物审核的药品评估和研究中心（CDER）的主任则为公务员。

　　公务员往往会跨越多届政府，代表了部门职责的延续性，而政务官更能突出每一届政府的执政思路。

　　与医药行业最相关的政务官包括美国卫生与公众服务部（HHS）部长，以及HHS下属的FDA局长，CMS主任（联邦医疗保险与联邦医疗辅助计划服务中心，负责管理Medicare与Medicaid），CDC主任。考虑到医药行业极为仰赖生命科学研究的发展，同样隶属于HHS的NIH主任也是医药行业需要关注的政务官，NIH下各研究所的主任则是公务员。另一个HHS下属的健康政务官则是总医官（Surgon General），是美国公共卫生服务军官团的领导，更多作为公卫意见的发言人，如美国烟酒包装上都会说总医官告诫吸烟/酒精有害健康。

　　特朗普首次当选时，HHS部长为Alex Azar，法律背景，小布什政府时期进入HHS，在小布什连任后成为HHS副部长。07年辞去HHS职务后任职礼来十年，在礼来时期，Azar还是生物制药领域著名游说组织BIO董事【2】。

　　从上述特朗普首次执政时与医药行业相关的政务官背景来看，当时极为反传统的特朗普，选择的健康领域政务官却极为传统，符合经典的共和党健康领域政务官特质。这也让特朗普时期与医药行业的相关政策对比其他领域，直到新冠暴发前都显得毫无戏剧冲突。

　　高层政务官的过往背景、思想理念，会对所领导部门的工作重心、方向产生重大影响。

　　Scott Gottlieb担任FDA局长仅两年，却可能是表现最为突出的FDA局长之一。在他就任前，一个普遍的担忧是Gottlieb作为风投人与产业界有着极为密切的联系，是否会过度为医药企业站台。可上任后，Gottlieb过去广泛的政府、产业界经验带来了高度合作的管理方式，获得FDA内外各方认可。他开创了因成瘾风险极大而下架阿片药物的先例，推迟新的烟草类产品上市审核并开启对尼古丁含量监管。这些举措一方面有着政府健康部门出身，不畏惧对产业界动手的态度，另一方面也带有产业界敢于使用新办法、定新规矩的魄力。

　　此外，Gottlieb任内着重改善了仿制药的审理，如设立复杂仿制药的监管指导方案，仅2018年FDA就批准仿制药超过1000个，包括多个过去没有仿制药的复杂药物【4】。 回溯Gottlieb过去的经历会发现他在十几年前就参与过FDA仿制药政策的制定，也长期呼吁改善复杂仿制药审批，还为此上过国会听证会。理顺仿制药管理显然是Gottlieb思考多年的议题，也成了他掌管FDA后的主要工作方向。

　　相比特朗普1.0经典的传统共和党健康政务官人选，特朗普2.0大不一样。在竞选阶段以及胜选后，特朗普都明确提出小肯尼迪（RFK Jr）会在医学、健康方面扮演重要角色。令人意外的是，大选前特朗普团队高层在接受采访时表示小肯尼迪不会成为HHS部长，但在11月14日，特朗普却宣布提名小肯尼迪为HHS部长。

　　小肯尼迪是肯尼迪总统的侄子，美国前司法部长罗伯特肯尼迪之子。环保律师出身，21世纪初曾因环境诉讼中的表现与政府环保部门职位相联，但自始至终，他没有在美国政府内工作过，也没有医学或科学背景。近年来，小肯尼迪成为反疫苗的主要代表。同时他也宣扬HIV病毒与艾滋病无关的艾滋病否认主义（HIV/AIDS denialism）。在小肯尼迪的思维里，医药企业是阻碍健康的黑暗势力。

　　小肯尼迪如果顺利通过参议院表决，担任HHS部长，可能对包括疫苗在内的整个医药行业带来巨大冲击。

　　考虑到新冠疫情中，特朗普与当时传统医学科学出身的政务官（FDA局长Stephen Hahn）、公务员（NIAID主任Fauci）产生严重矛盾，特朗普在2.0版政府里靠近小肯尼迪的医学观点并不令人意外。

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　　之后主要健康政务官的人选提名也凸显了特朗普本人在1.0到2.0的转向。FDA局长是约翰霍普金斯大学的著名外科医生Marty Makary，CMS主任是著名电视医生Dr. Oz，CDC主任是前众议院Dave Weldon，NIH主任是斯坦福从事医疗经济学研究的Jay Bhattacharya，总医官为纽约新泽西一带的急诊医生Janette Nesheiwat【5】。

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　　这些人的一个共通点是在新冠疫情期间，对当时美国防疫代言人Fauci表达过批评意见，而且也经常在特朗普极为喜欢的Fox新闻做客。

　　但这些被提名的政务官与他们将要领导的部门匹配度至少部分可疑。例如 Marty Makary尽管是著名外科医生，但几乎没有任何领导或参与临床试验的经验，在Clinicaltrials.gov上他名下仅有一项临床试验注册，还没有启动的记录。这与如今的FDA局长Califf的著名临床试验专家身份构成鲜明对比。 Jay Bhattacharya从事的医疗经济学研究，相比NIH涉及的广泛医学、基础生命科学研究，也难称契合。

　　这种过往经验与职位的不契合，最突出的大概是被提名管理CMS的Dr. Oz。CMS管理Medicare与Medicaid，CMS主任相当于要管理一个庞大的医保公司。心脏外科医生出身，后来在电视台做节目的Dr. Oz，丝毫没有管理医保或是任何大型机构的经历，这在CMS历史上可以说是史无前例。

　　特朗普2.0里健康官员的反传统特色极可能带来的第一重冲击便是他们能否有效管理所提名的部门。

　　很多誓言要给联邦政府带来革命的政务官最后都被庞大的官僚机构吞噬，所谓的重大改革多是草草收场。最突出的原因便是这些将自己定位为改革者的“局外人”，在不了解联邦官僚机构的前提下又低估了相关机构的复杂性，导致无法推出具有可操作性的政策，或推出的政策被不了了之。

　　这或许也是特朗普2.0时期医药行业最先需要关注的：这些部门是否还能顺利运作，如果有卡顿，会有什么风险，如何规避。

　　例如，小肯尼迪宣称要开掉FDA的整个营养部门。假设他上任后真尝试这么做，会发生什么？首先这在程序上非常困难，美国公务员职位有强大的法律保障。小肯尼迪的政策可能很难或要很长时间才能落地。然后，这样的“内战”极可能导致相关部门公务员人心思变以及部门内耗，影响工作效率。想象一下需要遵从FDA营养部门制定的法规的企业那时会是什么处境？很可能因监管的不确定性而进退两难。

　　特朗普2.0的健康团队里，小肯尼迪争议最大。其它如Marty Makary，Jay Bhattacharya，由于有学术背景，业界态度相对温和。但在提名多位健康政务官时，特朗普都明确提到他们将协助小肯尼迪实现“让美国再次健康”。

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　　后续提名公布前，路透社就报道小肯尼迪还为特朗普审查医学健康领域政务官潜在人选的简历，小肯尼迪团队还建了网站，征集超过4000个政务官职位的提名【6-7】。 小肯尼迪被提名后， Marty Makary等人也都在自己获得提名前在Fox新闻等媒体为小肯尼迪站台。

　　综合这些，特朗普2.0的健康决策至少在初始阶段极有可能以小肯尼迪这一派为核心。这也证明小肯尼迪绝非单独一个局外人，而是代表一种思潮，背后有不容小觑的“团队”。

　　这可能也是特朗普2.0里除了相关联邦机构能否顺利运作外，医药健康产业可能要面对的第二重挑战：一种过去被排除在主流之外，极为陌生的边缘思维进入监管核心。

　　此前《》与EndpointNews都报道过潜在的FDA局长候选人是Casey Means。 现年37岁的Casey Means在斯坦福医学院毕业后创业建了一个持续检测血糖的公司，写过一本书Good Energy。 她与她哥哥都是以反传统医学起家的新生代健康领域influencer，Means在过往屡次表达了对疫苗的质疑，如疫苗可能引发自闭症，以及药物对改善人群健康是否有用【8】。

　　相比Means，只是质疑新冠疫苗增强针必要性的Marty Makary担任FDA局长显然让业界长舒一口气。可是Means兄妹不会就此消失，他们在大选期间就成为 小肯尼迪的重要参谋，在笔者看来代表了一个日益庞大、医药行业不该继续忽视的反传统健康思潮。

　　小肯尼迪、Means兄妹既是该思潮目前的领导者，也是该思潮导致的现象。审视 Marty Makary， Jay Bhattacharya，Dr. Oz，Dave Weldon等人的言论，他们也都或多或少受该思潮影响。

　　这个反传统健康思潮不是在每个议题上都高度统一，或者说并非有统一的纲领。例如，即便是都质疑疫苗导致自闭症的小肯尼迪和Weldon，在具体的疫苗安全性议题上看法也不尽相同。但该思潮的特质是对传统科学医学的体系、观点持高度怀疑态度，进而更为推崇“天然”、“自然”等概念。

　　它在美国的兴起，很大一个原因是美国过去几十年深受肥胖症等慢性疾病之苦。这也反映在提名健康官员时特朗普反复提到要终结美国的慢性病危机。

　　理论上终结慢性疾病是医药界的机遇。但过去几十年里极为发达且富裕的美国医疗行业并未让大部分美国人感到自己更健康。这样的背景下催生出的小肯尼迪等人为代表的反传统健康思潮，对医药行业持高度怀疑态度。

　　必须指出，这种思潮过去就存在于美国社会，例如对食品添加剂的恐惧、对药企的高度不信任，在美国民众里不少见，但无论其影响的人处于哪个社会阶层，该思潮此前未进入到美国联邦政府的监管职能部门。如今，这种类似精英治国的“隔阂”被打破，医药业可能会遇到极为陌生的思维碰撞挑战。

　　目前潜在受挑战最大的无疑是疫苗。小肯尼迪对疫苗的反对早已闻名，而被提名CDC主任的Weldon也一直宣称疫苗中的汞导致自闭症。 已经上市以及目前在研的疫苗在特朗普2.0里受到什么样的挑战， 是否会被要求增加一些极难实现的安全性研究？

　　美国的疫苗推荐由CDC的ACIP负责。ACIP推荐的疫苗，医保几乎均会报销。这让任何疫苗产品的市场大小、销售额都与ACIP的推荐范围息息相关。辉瑞与GSK在2023年上市的RSV疫苗是近年来最受关注的新疫苗之一，但24年接种人数相比23年出现大幅下滑，直接影响两家公司营收九游娱乐入口官网，。导致两个RSV疫苗第二年销售额反而不如第一年的主要原因是23年ACIP推荐是60岁以上老人接种，24年改为75岁以上或是60-74岁且有感染RSV后重症风险较高（如有基础疾病）的人，市场大幅缩小【9】。

　　理论上，已经上市的药物要下架需要充分的证据，小肯尼迪想动已经获得FDA批准的疫苗或任何一种药物都比较困难。但疫苗的特殊性在于其在美国的使用高度依赖ACIP推荐。ACIP的委员由HHS部长任命，如果小肯尼迪任命对疫苗持怀疑态度的人进入ACIP，可能导致美国免疫计划的大幅变动，也可以直接影响多个重磅疫苗的销售。

　　如前所述，小肯尼迪等人代表的反传统思潮不仅是质疑疫苗，是对整个现代医药科学尤其是制药界持怀疑态度。例如Casey Means对SSRI类药物的有效性表示过怀疑，目前精神疾病新药研发正在回暖，一些全新机制的药物在近年获批，反传统思潮进入监管层后，对这种潜在使用人群很大的药品，是否会提出新的监管要求？

　　需要注意新药上市的最终拍板权理论上在FDA的少数高层领导，疫苗的使用范围最终决定权在CDC主任，而HHS部长对这些部门的组织构架有绝对的自由量裁权。

　　过去发生过Jannet Woodcock管理CDER期间否决FDA审核部门意见，批准杜氏肌营养不良新药上市；担任代理FDA局长的Jannet Woodcok与CBER主任Peter Marks不同意FDA疫苗审核高官意见，决定追求更大范围的新冠疫苗增强针适用人群；CDC主任Walensky否决ACIP意见，采用更广泛的新冠增强针推广范围。

　　这些否决职业科学家或外部专家咨询意见的情况很罕见，但却显示了少数官员理论上能单独决定一个新药是否能上市、适应症范围多大。前述高官“独裁”案例里，药企往往获益于高官们更激进的推动药品上市的想法。如果特朗普2.0的反传统健康官员们采用同样的手段，却走个180度反方向，那么将给业界带来巨大烦恼。

　　GLP-1类药物会是另一个业界重点观察对象，这类极可能垄断未来十年药王的重磅药物在特朗普2.0里评价两极分化。小肯尼迪‍反对广泛使用GLP-1类药物【10】，特朗普的重要顾问Musk则本人就用这类药，同样提名健康官员的Dr. Oz也在过去赞扬过GLP-1类药物。

　　随着GLP-1类药物展现出针对心血管疾病等其它超越减重的健康收益后，逐渐扩大适用人群成了该类药物的重点布局方向，这同时也是为了解决欧美医保普遍不保减肥药的支付困境。拜登政府提出Medicare等政府医保可以支付这类药品，但规则制订会在特朗普上台后，这意味着GLP-1类药物的覆盖、支付矛盾很可能在特朗普2.0时期暴发【11】。而特朗普2.0里健康团队的反传统特色以及特朗普2.0整体团队的复杂性都让这一切充满变数。

　　一个值得注意的规律是小肯尼迪等人以及他们代表的反传统健康思潮，对常见疾病采用药物治疗普遍持怀疑态度。过去，FDA等药品监管机构是希望医药行业能通过创新，为对社会造成巨大负担的疾病提供新药物、新疗法。如果监管者观念转变为面对造成巨大健康负担的疾病，质疑药物在其中的作用，这将给医药行业带来巨大不确定性。因为九游娱乐入口官网，，医药行业最终是一个研发、提供新药物、新治疗手段的行业。

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